西华县人民医院GE64排CT球管采购项目单一来源采购的论证公示——河南政府采购
项目详情
一、项目信息 1.项目名称：西华县人民医院GE64排CT球管采购项目 2.拟采购的货物或服务的说明 放射科GE VCT CT球管 3.拟采购的货物或服务的预算金额：1200000元 4.单一来源原因及相关说明 河南豪义XXXXX公司是GE售后在西华县人民医院唯一售后代理商，GE ACE CT球管是8M球管，医用CT产品是使用X射线穿透人体获取诊断影像的设备。作为医用CT产品的关键核心部件，X射线管的品牌和型号的更换会对X射线产品的性能产生影响，导致不能符合相关医疗器械产品技术要求从而对患者诊断影像质量，甚至是患者安全都会造成很大威胁。GE原厂认证的球管均通过与GE医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非GE正规渠道提供的未经原厂认证的球管并未在GE医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患. 根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在GE医疗设备上安装和使用非原厂认证球管体积尺寸、重量可能导致设备整机的组...
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