福建招标网:ZHB2024006 漳州水仙药业克立硼罗软膏2%（30g）项目技术委托服务招标文件-安华招标网

ZHB2024006 漳州水仙药业克立硼罗软膏2%（30g）项目技术委托服务招标文件

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详情一、项目概述（一）名称项目名称：克立硼罗软膏2%（30g）项目技术委托服务采购方式：公开招标（二）项目内容及需求情况1. 技术委托的内容1.1 招标人委托中标人协助招标人按照化学药品注册分类改革工作方案注册分类申报要求及现行《药品注册管理办法》的规定，提供研发场地及设备进行克立硼罗软膏2%（30g）项目申报注册所需的全部药学研究工作（包括但不限于生产工艺开发、药学研究、质量标准制定、杂质研究、稳定性考察、注册申报、资料整理等工作），以达到与参比制剂在质量、疗效、稳定性等指标一致的要求。通过药品现场检查，使招标人获得本项目的生产注册批件后，通过商业化生产，能够按照注册批批量连续稳定的生产出符合注册标准的产品。1.2 招标人委托中标人协助招标人完成的药学研究工作不包括克立硼罗软膏2%（30g）项目体外透皮试验、流变学研究、元素杂质ICP-MS检测、安全性研究、包材相容性研究、中试研究、工艺验证、工艺清洁验证、微生物方法学验证及中试稳定性研究、生物等效试验等工作，以及生产车间设备改造。1.3 中标人应在申报生产过程中积极与审评人员沟通，负...

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