山西省平遥县人民医院西门子Artis zee III ceiling血管机球管采购项目单一来源公示

采购人：山西省平遥县人民医院

项目名称：山西省平遥县人民医院西门子Artis zee III ceiling血管机球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：820000

采用单一来源采购方式的原因及说明：山西省平遥县人民医院西门子Artis zee III ceiling血管机（DSA）于2020年7月安装投入临床使用，是我院开展急诊介入、微创血管手术、微血管造影等诊疗工作的核心大型放射诊疗设备。近期设备出现故障，经西门子原厂授权工程师现场检测，确认设备球管灯丝损坏、成像异常，已达到更换标准。为保障临床诊疗安全，现申请单一来源采购，具体情况及理由如下：
（1）设备故障情况
经原厂工程师检测，本机持续报球管灯丝故障，临床工作中频繁出现图像雪花噪点、黑图、曝光中断等问题，设备自动启用大焦点代偿工作。该球管累计曝光151164秒次，已超出原厂10万秒次安全负荷标准，小焦点灯丝损坏，设备成像分辨率大幅下降，细小血管及病灶显示不清，无法满足精细介入、微创穿刺、微血管造影等精准手术的临床成像需求，存在明显医疗安全隐患，已无法正常保障介入诊疗工作开展，必须更换原厂专用球管。
（2）申请单一来源采购理由
1.系统专属匹配、无第三方兼容配件。本型号DSA设备软硬件为西门子原厂专属系统，球管为整机定制核心部件，需与高压发生器、探测器、影像系统专属匹配，软硬件协议、参数阈值均为厂家专有技术，第三方配件无法兼容适配，仅可采购原厂原装部件。山西盈创科贸有限公司为西门子医疗山西官方授权经销商，是本区域唯一可提供原厂全新球管及原厂标准化安装调试服务的供应商。
2.部件结构特殊、无合规替代及维修渠道。DSA球管为一次性真空密封高压精密医疗器械，原厂设计不可拆解、维修及翻新，无第三方合规维修资质及匹配备件。市场拆机件、翻新件无正规医疗器械溯源资质，不符合临床准入及质控要求，严禁用于临床诊疗。
3.安装调试需原厂专属技术与资质。球管更换需依托原厂专用工具、专属校准程序及持证工程师完成高压匹配、成像校准、辐射剂量调试等质控工作。非原厂授权人员无法完成合规调试及验收，无法保障设备成像质量与辐射剂量达标。
4.整机系统知识产权专属，质保及年检仅原厂可保障。设备底层程序、成像算法、质控体系均为厂家独有知识产权，更换配件后的系统兼容、性能校准、整机质控、设备年检合规及售后保障，仅原厂授权渠道可实现。
依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定，本项目符合只能从唯一供应商处采购的法定情形，为保障设备整机稳定、诊疗质量安全及质控年检合规，特申请采用单一来源采购方式采购。

名称：山西盈创科贸有限公司

地址：太原市万柏林区长兴路7号12幢二单元3803室

1.采购人信息 

联 系 人：裴先生

联系电话：0354-5624109

联系地址：平遥县柳根西街与汇通路交叉口西南

2.财政部门

联 系 人：范先生

联系电话：0354-5625501

联系地址：平遥县南外环路南

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：王倩、王少红、樊晓丹、李芳、关博琳

联系电话：0351-8331319

联系地址：太原市小店区平阳路西二巷邮电学校1号办公楼二层

六、附件